鼓励创新药的政策持续出台 创新药概念股分享盛宴

泰格医药：2017年是公司向上拐点年，长期受益于创新药快速发展

类别：公司研究 机构：中泰证券股份有限公司 研究员：江琦 日期：2017-07-03

泰格医药是国内最大的临床试验CRO公司，也是最具实力的创新型CRO公司。公司提供新药开发一站式服务，壁垒高、竞争力强。我们认为公司的拐点即将来临，未来3-5年公司将跟随创新药物行业发展快速发展。三大看点：1.2015年7月开始的临床试验自查核查对CRO行业的影响结束，2017年是公司业绩的拐点年;2.公司订单升级、人均产出的增加过程正在开始。两方面订单升级，1）创新药物订单快速发展;2）国际多中心临床订单有望增加;3.仿制药一致性评价进入执行阶段，提供增量。

公司将长期受益于行业创新意识觉醒，CRO龙头企业发展有望加速。审批加速、医保支付制度变化，大企业正加大创新药的研发投入，同时创业型创新药物研发企业数量正快速增加。企业对临床试验的要求提高，CRO龙头企业的发展将加速。公司订单将迎来升级，新签订单的快速增长，临床服务毛利率有望回升、人均产出有望提升。

政策鼓励引导，国际多中心临床试验在国内有望加速增长。CFDA鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔。中国作为国际多中心临床的一部分，重要性将显著提高，国内医疗机构承接国际多中心临床试验项目数量有望实现快速增长。公司已经完成亚太多中心临床布局，是为数不多的能承担国际多中心临床试验的本土CRO企业之一，有望全方位受益于国际多中心临床试验的增量。

仿制药一致性评价进入执行阶段，为未来2-3年提供增量。我们预计2018年底前应完成一致性评价的289种仿制药将在2017、2018年集中开展BE试验。随着企业仿制药一致性评价的快速推进，公司将进入BE订单执行的快速增长期。我国仿制药再评价将是一个长期的过程。289个品种以外的口服仿制药、以及注射剂将在2018年以后继续推进一致性评价工作。公司将长期受益于我国仿制药一致性评价进程。

临床服务2016触底，预计2017全年增速逐季向上。由于行业政策以及并购韩国DCIS的原因，公司临床服务业务受到阶段性影响。我们预计，自查核查对公司利空影响结束、市场份额开始向公司集中，预计2017全年增速逐季向上;DCIS公司2017经营情况将好转，2018年开始盈利。

盈利预测与投资建议：我们预计2017-2019年，公司归母净利润分别为3.21亿元、4.62亿元和6.13亿元，同比分别增长128.33%、43.99%和32.65%;扣非净利润分别为2.71亿元、3.82亿元和5.03亿元，同比分别增长178.09%、41.04%和31.63%，扣非EPS分别为0.54元、0.76元和1.01元。参考可比公司，我们给予公司2018年扣非PE40倍，对应股价30.4元，首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示：政策执行不达预期;外延并购不达预期。

恒瑞医药：吡咯替尼进入优先审评，创新药产品线又添新兵

类别：公司研究 机构：中泰证券股份有限公司 研究员：江琦 日期：2017-09-28

今日，CFDA发布“第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单”，公司重磅创新药吡咯替尼由于“具有明显临床价值，重大专项”，被列入名单。吡咯替尼有望在名单公示5日后正式纳入优先审评。

吡咯替尼是公司重磅创新药，预计疗效优于竞争对手拉帕替尼，有望成为国内best-in-class品种。我们预计，吡咯替尼申报的临床数据，来自于II期临床试验“使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者”，对照药为拉帕替尼。拉帕替尼为GSK研发，并于2015年3月，被诺华收购。拉帕替尼获能显著改善接受曲妥珠单抗治疗、疾病出现进展的HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。拉帕替尼批适应症包括：

1.联合卡培他滨，用于接受曲妥珠单抗治疗出现进展的HER2阳性的乳腺癌患者的治疗;

2.联合芳香酶抑制剂（来曲唑等），用于激素敏感的转移性乳腺癌患者的治疗;

3.联合曲妥珠单抗，用于曲妥珠单抗联合化疗出现进展的HR阴性乳腺癌患者的治疗;

4.联合紫杉醇，用于不适用曲妥珠单抗的HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗。

吡咯替尼通过和拉帕替尼头对头的II期临床数据直接申请上市，并纳入优先审评名单。我们预计，吡咯替尼临床研究结果优于拉帕替尼，有望成为国内HER2阳性乳腺癌二线治疗best-in-class品种。

“新适应症+海外拓展”，吡咯替尼潜在市场有望不断扩大。吡咯替尼正在中国和美国同步进行多项临床研究，适应症包括HER2阳性的实体瘤（乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等）。随着“新适应症+海外拓展”的不断开发，吡咯替尼市场空间有望不断扩大。

吡咯替尼有望复制阿帕替尼的成功模式，成为新的重磅品种。拉帕替尼于2014年开始在国内销售。根据米内网数据，2016年国内城市公立医院拉帕替尼规模2733万元，同比增长243.14%，正处于快速增长期。我们预计，吡咯替尼有望凭借疗效优势，占据主要市场。仅考虑乳腺癌，国内每年新发病患者约27.9万人，其中HER2阳性患者约5.6万人。假设吡咯替尼渗透率30%、年使用费用8万元，对于市场空间超过13亿元。

盈利预测与投资建议：公司是国内创新药龙头企业，制剂出口快速发展，创新药陆续进入收获期，业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、37.25亿元、45.77亿元，同比增长21.23%、18.7%和22.86%。给予“买入”评级。

风险提示：新药研发不达预期的风险;药品降价风险。