细胞治疗政策有望年底落地 细胞治疗概念股或一飞冲天

美国FDA今年陆续批准两款CAR-T细胞疗法产品上市，细胞治疗产业化似乎在迅猛提速。上证报报道，近日，记者从权威专家处获悉，我国《细胞制品研究与评价技术指导原则》的正式文件有望今年底出台，该文件将促使我国细胞治疗产业进入快速发展期。

据了解，细胞治疗包括免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。其中，CAR-T疗法凭借明确的治疗效果和临床优势，目前已成为免疫细胞治疗中的颠覆性技术，并受到产业资本普遍看好。

据悉，复星医药、安科生物、佐力药业、中源协和、冠昊生物、东诚药业及银河生物等上市公司已经通过不同方式纷纷涉足CAR-T疗法，探路细胞治疗产业，有望率先受益细胞治疗政策红利。

复星医药在细胞治疗领域的布局已直接对接国际市场。今年1月，复星医药牵手Kite Pharma设立合资公司复星凯特，拟将Kite Pharma的KTE-C19产品技术引进中国。据悉，该药品主要用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病，双方此次合作有助于KTE-C19进入中国市场，为国内肿瘤患者带来福音。随着今年10月Kite Pharma的CAR-T疗法产品在美国获批，复星医药也有望共享CAR-T疗法成果。

安科生物通过与博生吉医药合作，开展以肿瘤为主的CAR-T细胞治疗技术的产业化。该项目已由博生吉进行了临床前试验研究，具备了开展临床试验的要求或已经开展了临床治疗服务，并形成了产品销售。

安科生物高管日前透露，公司对于CAR-T技术的研究主要沿两个主线，一是沿着国外已经批准的适应症尽快在我国申报该适应症，并争取尽快拿到批准文件；二是紧跟国际研发潮流，努力做好CAR-T在实体瘤方面的研发，争取在相关领域或者适应症或者靶点上取得突破。

佐力药业则通过参股科济生物布局CAR-T疗法。据悉，科济生物已经于2015年在上海交通大学医学院附属仁济医院开展了全球首个肝细胞癌的CAR-T细胞临床实验，以及首个针对过量表达EGFR的胶母细胞瘤临床实验。

中源协和是一家拥有全国性干细胞库网络的公司，并购买了中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）拥有的无形资产，即用于治疗急性白血病等血液肿瘤疾病的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备技术，进一步完善了公司在细胞治疗领域的布局。

此外，冠昊生物、东诚药业及银河生物等上市公司也纷纷通过投资、参股、合作等形式布局以CAR-T疗法为主的细胞治疗产业，有望率先受益细胞治疗政策红利。

个股解析：

恒瑞医药：创新药甲苯磺酸瑞马唑仑获批III期临床，麻醉药物产品线将添新重磅成员

类别：公司研究 机构：中泰证券股份有限公司 研究员：江琦 日期：2017-06-12

公司2017年6月9日公告，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获CFDA 批准进入III期临床、佐米曲普坦口溶膜获得临床试验批件。

创新药甲苯磺酸瑞马唑仑获批临床，安全性有望优于竞争对手。瑞马唑仑由Paion AG开发，是一种短效的GABAa受体激动剂，结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚（丙泊酚）的有效性，用于手术中的全身麻醉。

专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，Paion AG开发的为苯磺酸盐，目前处于III 期临床研究。国内市场方面，仅宜昌人福药业苯磺酸瑞马唑仑注射剂于2015年6月获批临床，目前已完成II 期临床研究。公司开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，理化特性具有很多优点，而且甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐，提高了临床的安全性。

甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元，和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。甲苯磺酸瑞马唑仑疗效和安全性有望优于咪达唑仑和异丙酚。根据米内网数据，国内咪达唑仑市场约2亿元，异丙酚市场约23亿元。

甲苯磺酸瑞马唑仑如果获批上市，有望凭借其竞争优势强占市场，潜力超过10亿元。2017年5月23日，公司丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床。

丙泊酚中/长链脂肪乳疗效和异丙酚（丙泊酚）类似，安全性更好。未来，甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中/长链脂肪乳有望共同开拓市场，借助公司麻醉药渠道快速放量。

佐米曲普坦口溶膜获批临床，有望成为独家剂型。佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D 受体激动剂，适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。目前国内上市的佐米曲普坦的剂型有片剂、口崩片剂、鼻喷剂等。根据米内网数据，2015年国内城市公立医院佐米曲普坦市场规模641万元，同比增长101.68%，片剂占据100%份额。佐米曲普坦口溶膜不仅避免了吸入给药时的抽吸风险还为吞咽困难患者提供了便利，有望提高患者依从性。目前国内仅有公司提交的佐米曲普坦口溶膜的临床申请，有望成为独家剂型。

盈利预测与投资建议：公司是国内创新药龙头企业，制剂出口快速发展，创新药陆续进入收获期，业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、38.39亿元、47.16亿元，同比增长21.23%、22.33%和22.84%。维持“增持”评级。

风险提示事件：新药研发不达预期的风险;药品降价风险。